本ツールは、日本臨床化学会 クオリティマネジメント専門委員会が提供する統計計算支援ソフト『Validation-support-V64』のExcelをWEB上で実行できるようにした簡易版バリデーションサポートツールです。
検討中に「その場で結果をすぐ確認したい」と思って作成しました。
本ツールがサポートする検討項目
- 正確性
- 併行制度
- 相関分析
- 直線性
- 検出/定量限界（LoB/LoD/LoQ）
- 検出限界(±2.6SD法)
スマホがあれば、上記の検討結果をその場で簡易的に確認できます。
使用方法や結果の解釈が不明な場合はValidation-Support/Excel解説書をご確認ください。
本ツールは、計算式等はそのまま移行していますが、あくまでも「簡易版」なので、最終的な判断は必ず『Validation-support-V64』で行なってください。
【WEB版】バリデーション算出用プログラム｜Validation-Support
Excel「正確さの評価」「併行精度」シートの計算をブラウザのみで再現。WordPressカスタムHTMLに貼り付ければスマホでも利用できます。
| レベル | 認証値 | 拡張不確かさ (k=2) |
|---|
・平均、SD、CV、データ数：Excelの AVERAGE / STDEV.S / COUNT
・平均値の95%信頼区間：平均 ± t0.025,n-1 × SD / √n
・拡張不確かさを含む許容範囲：平均 ± 2 × √((不確かさ/2)^2 + SD^2)
・バラツキの標準誤差：2 × √((SD/√n)^2 + (不確かさ/2)^2)
・Δm：|平均 − 認証|
・限界外数：許容範囲（上記）から外れる測定値の件数
・回帰：レベル平均（Y）と認証値（X）の最小二乗直線。傾き=1、切片=0のt検定、F検定（1, n-2）を表示
| # | 表示名 |
|---|
・平均、SD、CV、データ数：AVERAGE / STDEV.S / COUNT
・t0.05(n-1)：TINV(0.05, n-1)
・SE（平均の標準誤差）：t × SD / √n
・95%信頼区間：平均 ± t × SD / √n
・不偏分散：VAR.S
・母分散/母標準偏差の推定値：χ²分布による上下限（Excelの CHIINV に相当）
・最大値/最小値：MAX / MIN
点：入力したX,Yの散布図。
実線：通常の最小二乗回帰（Y|X）。破線：Deming回帰（λで重み付け、既定=1）。
λは分散比（Yの分散 / Xの分散）を想定。分からなければ1のままで利用してください。
・データ数 n：X,Yの双方が入力された行のみを使用
・平均/SD：AVERAGE / STDEV.S
・共分散 Sxy：Σ(x- x̄)(y- ȳ)（不偏分散と同じく n-1 で割らず総和を保持）
・Sxx / Syy：Σ(x- x̄)² / Σ(y- ȳ)²
・ピアソン相関 r：Sxy / √(Sxx·Syy)
・Spearman ρ：順位相関（欠測は除外、同順位は平均順位）
・通常回帰（Y|X）：傾き = Sxy/Sxx、切片 = ȳ − 傾き·x̄
・Syx：√(Σ(残差²)/(n-2))
・傾きCI：傾き ± t0.025,n-2 × Syx/√Sxx
・切片CI：切片 ± t × Syx × √(1/n + x̄²/Sxx)
・Deming回帰（λを誤差分散比とする）：b = (Syy − λSxx + √((Syy − λSxx)² + 4λSxy²)) / (2Sxy)、a = ȳ − b·x̄
・標準主軸回帰（SMA）：b = sign(Sxy) × √(Syy/Sxx)、a = ȳ − b·x̄
・Passing–Bablok：傾き = median((yi−yj)/(xi−xj))（xi=xjは除外）、切片 = median(yi − 傾き·xi)
測定平均 (Y) vs 理論値 (X)。実線はOLS回帰。点線はX=Y参考線。
・各レベルで測定値の平均を計算（欠測は除外）。
・回帰（Y|X）：傾き = Sxy/Sxx、切片 = ȳ − 傾き·x̄、予測値 = 傾き·X + 切片
・残差 SSE = Σ(y−ŷ)²、回帰 SSR = Σ(ŷ−ȳ)²、全変動 SST = Σ(y−ȳ)²
・F = (SSR/1)/(SSE/(n−2))、p = 1−Fcdf(F,1,n−2)。p>0.001 →「測定範囲内で直線性あり」
・偏差（平均−理論）と偏差% = (平均−理論)/理論×100 を各レベルで表示。
・LoB parametric：平均ブランク + 1.645×SD
・LoB nonparametric：ブランク分布の95パーセンタイル（0.95 quantile）
・LoD parametric：LoBparam + 1.645×SDpooled
・LoD nonparametric：LoBnonparam + 1.645×SDpooled
・SDpooled：√(Σ((ni−1)×SDi²) / (Σni − k))（k=試料数）
・LoQ：各試料の平均・SD・CVを算出し、CVが閾値以下の最小理論値を候補として提示（閾値はデフォルト20%）
・ブランク/LoD/LoQの表は行・列数を変更すると再生成されます。
「理論濃度」は任意（未入力なら平均値を代表値として使用）。1行目はブランクとみなします。
点が平均、ひげが平均±2.6SD。ブランク上限より下限が上回る試料が検出限界候補です。
・各行で平均とSDを計算。
・ブランク上限 = 平均blank + 2.6×SDblank
・各試料下限 = 平均 − 2.6×SD。ブランク上限 < 試料下限 となる最小濃度を検出限界とする（重なりなし）。
・代表濃度は「理論濃度」があればそれを優先、なければ平均値を使用。
・SDは n<2 の場合0とし、下限=平均とします。
